Tutkimuslupakäytännöt Lapin sairaanhoitopiirissä

Ohje 10/2017, päivitetty 3/2021

Tutkimuslupa

Kaikki tutkimustoiminta on luvanvaraista rahoituslähteestä riippumatta. Jos tutkimus toteutetaan vain yhdellä vastuu- tai tulosalueella käyttäen sen omia henkilö- ja muita resursseja, eikä siihen sisälly potilasta tutkimusta eikä potilastietojen käyttöä, luvan antaa tulosalueen johtaja ja hoitotieteellisissä tutkimuksissa hallintoylihoitaja. Myös opinnäytetutkimuksiin tarvitaan lupa.

Tutkimusryhmän jäsenten esimiesten tulee olla perillä alkavasta tutkimuksesta ja yksikön toiminnasta vastaavina hyväksyttävä siihen mahdollisesti liittyvät hoitokäytännön muutokset ja otettava kantaa hoidon poikkeaviin kustannuksiin. Tulosalueen johtajan / ylihoitajan kannanoton (puolto / ei puolto) jälkeen hakemus toimitetaan aina luvan myöntäjälle.

Tutkimuslupaa koskevat tiedot kirjataan tutkimusdiaariin (johtajaylilääkärin sihteeri).

Tutkimusta ei voi aloittaa ennen tutkimusluvan hyväksymistä. Suunnitelman muuttuessa, vastaavan tutkijan vaihtuessa tai luvan voimassaoloajan (maksimi viisi vuotta) päättyessä tutkimuslupa on uusittava.

Tutkimusluvat: Lääketieteellisissä ja potilaisiin kohdistuvissa tutkimuksissa tutkimusluvan Lapin sairaanhoitopiirin tutkimusluvista vastaava ylilääkäri Katri Vuopala.  Muihin tutkimuksiin tutkimusluvan antaa hallintoylihoitaja.
Linkki lisätietoihin ja lomakkeisiin:  Lapin sairaanhoitopiiri - tutkimustyö
 

Rekisteritutkimukset

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata myöntää lupia tietojen toissijaiseen käyttöön. Tietoluvan myöntämisen jälkeen aineistot poimitaan eri rekisterinpitäjien toimesta ja toimitetaan tietoturvallisesti Findataan. Käytännössä tiedoista poistetaan suorat tunnisteet ja tuotetaan pseudotunniste, jonka avulla eri henkilöt voidaan erottaa toisistaan ja tietoja voidaan yhdistellä henkilötasolla eri tiedostoista.
Lisätietoja ja linkki: Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata-sivuille

Rekisteritutkimusluvan Lapin sairaanhoitopiirin potilasrekisteritietojen tutkimuskäyttöön antaa johtajaylilääkäri, ellei tietojen käyttöön ole saatu potilaiden erillistä suostumusta. Lupa on päivitettävä vastaavan tutkijan tai potilastietoja käsittelevien henkilöiden vaihtuessa tai jos voimassaoloaikaan tulee muutoksia.

Tutkimuksen vastuullisen johtaja lähettää rekisteriselosteen tietosuojavaltuutetun toimistoon tarkastettavaksi ennen tutkimuksen aloittamista, mikäli tutkimustietojen keräämiseen ei ole saatu tutkittavien suostumusta ja tutkittavat voi rekisteristä tunnistaa.
Linkki lomakkeisiin ja ohjeisiin: Lapin sairaanhoitopiiri - tutkimustyö
 

Eettinen toimikunta: Kajoavat interventiotutkimukset

Ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuvat tutkimukset edellyttävät sen alueen eettisen toimikunnan ennakkoarviointia, jossa tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Lapin sairaanhoitopiirin alueen tutkimustoiminnan eettinen arvio tehdään Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin alueellisessa eettisessä toimikunnassa.
Linkki sivutolle: Pohjois-Pohjanmaan sairaaanhoitopiiri - Alueellinen eettinen toimikunta

Kansallisen monikeskustutkimuksen lausunto haetaan ainoastaan yhdeltä eettiseltä toimikunnalta. Muualla annettu lausunto toimitetaan tiedoksi PPSHP:ssa toimivalla OYS-erva-alueen yhteiselle eettiselle toimikunnalle.
Linkki eettisen toimikunnan sivulle: Tiedoksi toimikunnalle.
Tutkimuksen saa aloittaa, kun eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon ja Lapin sairaanhoitopiirin tutkimuslupa on myönnetty.
 

Biopankkitutkimus

Pohjois-Suomen biopankki Borealikseen on siirretty OYS patologian diagnostiset näytteet 1.1.1979 - 31.8.2013. Biopankkiin on myös siirretty LSHP:n, LPSHP:n, Kainuun ja Soiten vanhoja patologian yksikön diagnostisia arkistonäytteitä ja niihin liittyviä tietoja. Biopankissa on myös tuoreempia potilaan erillisellä suostumuksella kerättyjä näytteitä.

Biopankki voi luovuttaa näytteitä ja niihin liitettyä tietoa korkeatasoiseen terveystieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Biopankilla on tieteellinen toimikunta, joka arvioi luovutuspyynnöt.
Lisätietoja ja lomakkeet sivustolle: Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Biopankki tutkijoille
 

Kliiniset lääketutkimukset

Kaikissa kliinisissä lääketutkimuksissa on ensiksi haettava ennakkoilmoitusmenettelyllä TUKIJAlta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö lausunnon antaminen asianomaiselle alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
Linkki TUKIJAn sivustolle: Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta

TUKIJAn tai alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoa haetaan STM:n vahvistamalla lausuntopyyntölomakkeella.
Linkki lomakkeisiin ja asiakirjoihin:  TUKIJAn lomakkeet ja asiakirjamallit
 

Valviralle ilmoitettavat laitetutkimukset

Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden, alan toimijoiden ja laitetutkimusten valvontatehtävät ovat siirtyneet Valvirasta Fimeaan 1. tammikuuta 2020.
Linkki Valviran sivulle: Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyy Valvirasta Fimeaan